Digital seit dem Gründungstag

kohlpharme: Use Case konsequenter Automatisierung

Johannes Reinert, kohlpharma

Digitalisierung in mittelständischen Unternehmen ist kein Prozess, der heute oder morgen beginnt. Für Mittelständler in vielen Branchen begann der Prozess mit ihrer Gründung, auch wenn diese bereits Jahrzehnte her ist. Nach Ansicht von Deutschlands größtem Arzneimittelimporteur kohlpharma konnte das Unternehmen nur deshalb rasch zum Marktführer aufsteigen und es bleiben, weil es zu jeder Zeit auf die jeweils verfügbaren digitalen Anwendungen, Prozesse und Software setzte. Zwei Beispiele zur Kennzeichnung und zur Fälschungssicherheit von Medikamenten verdeutlichen dies.

Arzneimittelimporteure sind auf der einen Seite Hersteller von Arzneimitteln in dem Sinne, dass sie Änderungen an der Kennzeichnung von Arzneimittelpackungen vornehmen. Auf der anderen Seite Großhändler, weil sie bei Herstellern und Großhändlern einkaufen und die umgekennzeichneten Arzneimittel an den Groß- und Einzelhandel vertreiben. Als Arzneimittelhersteller ist kohlpharma den Regeln der GMP (Good Manufacturing Practice) unterworfen, als Großhändler den GDP (Good Distribution Practice). „GMP stellt sicher, dass Patienten Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln eingehalten werden. Betriebe müssen weltweit die GMP-Vorschriften einhalten, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten.“ [1] „GDP beschreibt die Mindeststandards, die ein Großhändler erfüllen muss, um sicherzustellen, dass die Qualität und Integrität von Arzneimitteln in der gesamten Lieferkette erhalten bleibt.“ [2] Die Einhaltung der GMP wird vom Ministerium für Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Saarlandes überwacht. Ein erstes Projekt, in dem ein bis dahin weitgehend manueller Prozess digital angereichert wurde, um damit insbesondere Prozesssicherheit und Qualität der Umkennzeichnung zu erhöhen, war die Einführung des DataMatrix Codes [3] in der Kennzeichnung um die Jahrtausendwende. Um den Projektinhalt und die Projektauswirkungen zu verstehen, betrachten wir den Kennzeichnungsprozess in seinen dafür relevanten Aspekten.

Use Case: Kennzeichnungsprozess

Eine Pharmazentralnummer (PZN) ist ein eineindeutiger Identifikationsschlüssel im bundesdeutschen Markt für Arzneimittel, Medizinprodukte und sonstige Gesundheitsprodukte (dies entspricht insgesamt den apothekenüblichen Waren). Für Arzneimittel sind Wirkstoff, Wirkstärke, Darreichungsform und Packungsinhalt wesentliche Merkmale. Im Sortiment von kohlpharma gibt es ca. 2100 PZN. Die Originalarzneimittel zur Kennzeichnung einer PZN können aus unterschiedlichen Mitgliedsstaaten der EU kommen. Um aus einem Originalarzneimittel ein kohlpharma-Arzneimittel zu kennzeichnen, müssen beispielsweise Gebrauchsinformationen in deutscher Sprache eingelegt werden, ausländische Texte auf den Packungen sind durch deutsche Texte zu ersetzen, zusätzliche verpflichtende Angaben sind auf der Packung aufzubringen und es sind im Einzelfall noch eine Vielzahl von Regeln zu beachten oder zusätzlich noch andere Arbeitsschritte auszuführen. Die Kennzeichnung erfolgt anhand standardisierter Arbeitsanweisungen und für jedes Kombination aus Originalarzneimittel und kohlpharma-Arzneimittel anhand einer individuellen Herstellanweisung (HA). In der HA ist u.a. ausgewiesen, welches Etikett an welche Stelle der Packung zu kleben ist, welche Informationen abgeklebt werden müssen und welche Informationen zusätzlich angebracht werden müssen. Letztlich wird aus der HA auch eine Stückliste abgeleitet, in der alle für die Kennzeichnung eines kohlpharma-Arzneimittels aus einem Originalarzneimittel benötigten Komponenten enthalten sind. Komponenten wie Etiketten, Beipackzettel und evtl. eigene Umverpackungen unterliegen einer Versionierung, die sich durch Änderungen beim Originalarzneimittel oder andere Ursachen ergibt. Die Problemstellung vor Projektumsetzung war schnell und sicher kontrollieren zu können, dass nur korrekte Komponenten bei der Kennzeichnung verwendet wurden. Dieser Qualitätskontrollschritt ist maßgeblich für die Freigabe der gekennzeichneten Arzneimittel für den Vertrieb. Im Projekt wurde das Prozessmodell erstellt, die Entscheidungen für die Umsetzungen getroffen und die notwendigen Funktionen im ERP-System implementiert. Eine aus heutiger Sicht unspektakulär Entscheidung – die Verwendung des DataMatrix-Codes zur eindeutigen Identifizierung einer Version einer Komponente – war zum damaligen Zeitpunkt innovativ. Kein anderer Mitbewerber hatte diese Codierung damals überhaupt verwendet. Es mussten dann natürlich alle technischen Voraussetzungen im Unternehmen geschaffen werden, um diesen digital angereicherten Prozess leben zu können. Dazu zählen auf der einen Seite Drucker (Geräte und Verbrauchsmaterialien), die in der Lage sind, die benötigten DataMatrixCodes in der gewünschten Größe lesbar drucken zu können (Etiketten wurden damals zum größten Teil mit Thermotransferdruckern erstellt und eine Änderung des Druckverfahrens war aus unterschiedlichen Gründen keine Option). Auf der anderen Seite waren geeignete Lesegeräte zu beschaffen und in das bestehende Umfeld zu integrieren; somit kamen die ersten Kamerascanner bei kohlpharma zum Einsatz.

Use Case: Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie

Ein zweites Projekt ist die Umsetzung der europäischen Arzneimittelfälschungsrichtlinie (in Verbindung mit der Delegierten-Verordnung 2016/161 EU) sowohl in der Mitgestaltung einer gesamteuropäischen Lösung als auch in der Umsetzung im eigenen Unternehmen. Inhaltlich soll mit der Umsetzung der in der Arzneimittelfälschungsrichtlinie vorgesehenen Maßnahmen das Eindringen gefälschter Arzneimittelpackungen in die legale Lieferkette verhindert werden. Zu diesem Zweck wird von den Herstellern von Arzneimitteln verlangt, dass sie die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit zwei Sicherheitsmerkmalen versehen: eine Eigenschaft, die erkennen lässt, ob eine Arzneimittelpackung geöffnet wurde und einem eindeutigen Identifikator (ein sog. Unique Identifier (UI), der als Datenelemente Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfalldatum und optional eine nationale Abrechnungsnummer enthält). Im Folgenden wird nur der UI als Sicherheitsmerkmal weiter betrachtet. Der UI soll dazu verwendet werden, eine sogenannte Endezu-Ende-Verifikation sicherzustellen. Arzneimittelpackungen sollen nur dann an Patienten abgegeben werden dürfen, wenn eine Verifikation ein positives Ergebnis zurückliefert. Die Grundlage für die Verifikation ist das Vorhandensein des UI in einer Datenbank. Diese Grundlage wird von den Herstellern dadurch geschaffen, dass sie die UI’s aller von ihnen für den Markt freigegebenen Arzneimittelpackungen in diese Datenbank hochladen. Die Endpunkte der Verifikation sind also Hersteller und Abgabe an den Patienten. kohlpharma hat in den Gremien intensiv mitgearbeitet, die das Europäische Arzneimittelverifikationssystem (EMVS – European Medicines Verification System) konzipiert und umgesetzt haben. Dabei war das Hauptaugenmerk auf die Besonderheiten des Parallelhandels und deren handhabbare Umsetzung gerichtet. Das EMVS besteht heute aus dem EU-Hub (einer Datendrehscheibe, an die alle Hersteller angeschlossen sind) und einer Vielzahl nationaler Systeme, in denen jeweils die Packungsdaten enthalten sind, die für den nationalen Markt bestimmt sind. Eine Vorreiterrolle spielte Deutschland in diesem System. securPharm (eine Initiative zur Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie in Deutschland) hatte bereits 2012 ein Pilotprojekt als Proof of Concept aufgesetzt. Mit einer Menge von Herstellern, einem Großhändler mit mehreren Niederlassungen und ca. 300 Apotheken sollten die noch nicht in Form der heute existierenden Delegierten-Verordnung beschriebenen Funktionen im Apothekenalltag ausgetestet werden. kohlpharma hat als erster Parallelhändler an diesem Piloten teilgenommen und seit Dezember 2012 für den Startzeitpunkt Januar 2013 Daten in dieses System hochgeladen. Im Rahmen dieses Pilotprojektes wurden interne Prozesse definiert und implementiert, die die Abbildung der Anforderungen der Arzneimittelfälschungsrichtlinie zu einem sehr frühen Zeitpunkt im betrieblichen Alltag integriert haben. Im Laufe der Jahre (bis zur endgültigen Scharfschaltung der DelegiertenVerordnung am 9.2.2019) wurden dann die Erfahrungen aus dem Pilotprojekt genutzt, geeignete Prozesse aufzusetzen und geeignete Maschinen und Materialien zu finden bzw. selbst zu entwickeln. So entstanden im Laufe der Umsetzung Scannerstationen, die für die unterschiedlichsten Packungsgrößen die DataMatrix-Codes sicher und schnell erfassen können. Hier unterscheiden wir zwischen Maschinen, die zu einem Zeitpunkt nur einen Code lesen können (Einzel-Code-Maschinen – ECM) und solchen, die alle Codes auf einer vorgegebenen Fläche lesen können (Multi-Code-Maschinen – MCM). ECM sind heute nur noch in einer Version im Einsatz, bei der die Packungen über ein Förderband an der Kamera vorbeigeführt werden. MCM sind sowohl in der eben beschriebenen Variante als auch in einer statischen Variante im Einsatz. Die Maschinen sind durch eigenentwickelte Lösungen so in die ERP-Software integriert, dass nicht nur die Daten von den Maschinen an die ERP-Lösung übergeben werden. Darüber hinaus führen auch Rückmeldungen der ERP-Software zu spezifischem Verhalten der Maschinen. Alle Prozesse sind so gestaltet, dass sie die Bedürfnisse von kohlpharma individuell in einer integrierten Unternehmenssoftware abbilden. Die anfallenden Daten werden nach den regulatorischen Vorgaben abgelegt und vorgehalten. Die Daten werden aber auch zur Informationsgewinnung und zur kontinuierlichen Prozessverbesserung eingesetzt. Das zuerst vorgestellte Projekt ist ein Beispiel dafür, wie „neue“ Codierungsverfahren und deren Umsetzung eine bisher rein manuelle Tätigkeit in eine maschinell unterstützte, digitalisierte Tätigkeit verändern. Der Nutzen aus diesem Einsatz ist eine Beschleunigung des Kontrollprozesses und eine wesentlich höhere Genauigkeit in der Qualitätskontrolle. Die Mehraufwände, die durch die zum Einsatz notwendige Datenpflege entstehen, werden durch diese beiden Verbesserungen weit überkompensiert. Im zweiten Projekt wird das gleiche Codierungsverfahren rund 20 Jahre nach dem ersten Projekt im Rahmen eines europaweiten Systems eingesetzt, das das Eindringen gefälschter Arzneimittelpackungen in die legale Lieferkette verhindern soll. Für kohlpharma betrachtet hat dieses Projekt Prozessveränderungen gebracht, die die notwendigen Maßnahmen durch die Arzneimittelfälschungsrichtlinie vollständig integriert in die bisherige Prozesslandschaft abbilden. Das durch viele andere Entwicklungsprojekte vorhandene Know-How konnte gerade in diesem Projekt dazu genutzt werden, neben der Konzeption und Implementierung von Prozessen auch die notwendigen Werkzeuge und Maschinen zu entwickeln und diese in die bestehende Systemlandschaft zu integrieren. In beiden Projekten war das Unternehmen in der Lage, selbst Lösungen kostengünstig zu entwickeln, bevor diese ausgereift am Markt verfügbar waren.

Fazit

kohlpharma hat in den vierzig Jahren seines Bestehens immer darauf Wert gelegt, technologisch fortschrittlich unterwegs zu sein. Automatisierung und der Einsatz von IT sind untrennbar damit verbunden. Ganz entscheidend ist aber auch die Haltung, nicht nach den Kosten einer Investition zu fragen, sondern die Frage in den Vordergrund zu stellen, was es kostet, eine Investition nicht zu machen.